Bedeutung und Mehrwert der einzelnen Normkapitel Der Text der Norm und die darin enthaltenen Anforderungen sind oft sehr verklausuliert beschrieben, was es schwierig macht, gerade für eher fachfremde Mitarbeitende, deren Sinnhaftigkeit zu verstehen. Aus diesem Grund gibt es für jedes Normkapitel eine kurze und knackige Zusammenfassung in 1-2 Sätzen, die die Essenz des Kapitels in klarer und einfacher Sprache beschreibt. Wenn man diese aneinander reiht, könnte man die Norm auf eine Seite zusammenfassen, und - sofern man sich an deren Inhalt hält - man würde ein Audit vermutlich ohne Hauptabweichungen bestehen. Außerdem wird die Sinnhaftigkeit und der Mehrwert des Kapitels beschrieben, also: Warum ist es gut für das Unternehmen, und auch für die Mitarbeitenden, dass es das Normkapitel gibt, und dass es auch implementiert und eingehalten wird? Das hilft Begeisterung oder zumindest Akzeptanz bei den Mitarbeitenden zu wecken. Zugegeben, dieser Teil ist bei manchen wenigen Normkapiteln leider leer... Detailanalyse der Anforderungen Jedes Kapitel der ISO 13485 wird Wort für Wort auseinandergenommen und im Detail analysiert. Das mag teilweise etwas übertrieben erscheinen, oft macht aber ein kleines Wort einen großen Unterschied. Nachdem Sie diese Kapitel aufmerksam gelesen haben, haben Sie die Anforderungen wirklich verstanden. Das hilft später bei der Umsetzung, aber auch, um sich gegen hanebüchene Forderungen von z.B. Auditoren zu wehren: Was nicht schwarz auf weiß in der Norm gefordert wird, ist auch keine Anforderung, die umgesetzt werden muss. Meinungen oder Vorlieben sind kein Auditkriterien, allein das Unternehmen entscheidet, wie deren Prozesse aussehen sollen - solange die objektiven Anforderungen erfüllt sind. Umsetzung der Anforderungen in der Praxis Die Anforderungen sind nun klar. Es gibt jedoch eine schier endlose Anzahl an Möglichkeiten diese im Unternehmen umzusetzen. Dabei gibt es gute und schlechte, effiziente, umständliche, einfache und komplexe Implementierungswege. Mit der Erfahrung als Quality Manager und aus dutzenden Audits bei unterschiedlichsten Unternehmen werden hier verschiedene Umsetzungsmöglichkeiten aufgezeigt, und welche Vor- und Nachteile diese bieten. Mit dem Wissen aus der Detailanalyse und den Beispielen aus der Praxis, sind Sie in der Lage ein für Ihr Unternehmen sinnvolles und nützliches QM-System aufzubauen (oder ein bestehendes zu verbessern). Ideen zur Überprüfung der Wirksamkeit aller Prozesse Die Norm fordert an verschiedenen Stellen, dass die Wirksamkeit der einzelnen Prozesse gemessen und bewertet werden muss - und das ist sehr sinnvoll, da wirksame und damit nützliche und funktionierende Prozesse ja das Ziel eines QM-Systems sind. Für jeden Prozess werden Ideen aufgezeigt, wie diese Wirksamkeit denn möglichst sinnvoll und ressourcenschonend gemessen werden kann. Mehr für Ihr Geld Als kleiner Bonus obendrauf: Das Buch enthält die gesamte Norm, wenn Sie diese separat kaufen, müssen Sie mehr ausgeben, als für dieses Buch. Das heißt: Für weniger, bekommen Sie mehr! Wenn Sie das gesamte Buch gelesen haben, verstehen Sie den Sinn und Mehrwert der Norm, wissen was jede Anforderung bedeutet, und wie diese umgesetzt werden kann. Am Ende ist ein Qualitätsmanagement keine Hürde mehr, sondern eine Chance, die Nützliches und Gutes für das gesamte Unternehmen und alle Mitarbeitenden bringt.
✔ Autor(s): Andreas Kalchschmid-Lehmann
✔ Titel: ISO 13485 - Chance statt Hürde: Wie man ein für Unternehmen und Mitarbeitende nützliches QM-System lebt
✔ Bewertung : 4.9 von 5 basierend auf (14 Sternebewertungen)
✔ ISBN-10: B0C2S9ZMRZ
✔ Sprache: Deutsch
✔ E-Book-Format: PDF, EPUB, Kindle, Audio, HTML und MOBI
✔ Unterstützte Geräte: Android, iOS, PC und Amazon Kindle
Lesermeinungen ISO 13485 - Chance statt Hürde von Andreas Kalchschmid-Lehmann
Emmeline Hauff
Ein tiefgründiger Roman über Liebe und Verlust. Die emotionale Erzählweise und die authentischen Charaktere lassen den Leser tief in die Geschichte eintauchen. Jede Seite enthüllt neue Facetten des Lebens und der menschlichen Gefühle. Eine Geschichte, die zum Nachdenken anregt und das Herz berührt. Ideal für Leser, die emotionale und berührende Geschichten lieben. Ein Buch, das lange nach dem Lesen nachklingt. Ein echtes Meisterwerk der Literatur.
Warna Schlotfeldt
Ein spannender Thriller voller unerwarteter Wendungen. Die Handlung ist rasant und die Charaktere sind vielschichtig und faszinierend. Jede Seite bringt neue Überraschungen und hält die Spannung aufrecht. Der Protagonist ist clever und mutig, was die Geschichte noch fesselnder macht. Perfekt für Fans von spannungsgeladenen Krimis. Ein Buch, das man nicht aus der Hand legen kann. Ein packendes Lesevergnügen.
Jocelin Herdman
Ein tief bewegendes Drama über Liebe und Verlust. Die emotionale Schreibweise und die realistischen Charaktere lassen die Leser tief in die Geschichte eintauchen. Jedes Kapitel ist voller Gefühle und Überraschungen. Eine herzerwärmende und zugleich traurige Lektüre. Eine Geschichte, die lange nach dem Lesen nachklingt. Ideal für Leser, die emotionale und berührende Geschichten schätzen. Ein Buch, das zum Nachdenken anregt.
Invictus: Roman (Rom-Serie, Band 15), Hammer’s German Grammar and Usage (Routledge Reference Grammars), Das Vorstellungsgespräch: Lerne alles wichtige rund ums perfekte Vorstellungsgespräch und überzeuge deinen neuen Arbeitgeber, Golf von Neapel: Amalfi – Positano – Sorrent – Capri – Ischia – Vesuv. 57 Touren mit GPS-Tracks (Rother Wanderführer), Die 500 besten Coaching-Fragen: Das große Workbook für Einsteiger und Profis zur Entwicklung der eigenen Coaching-Fähigkeiten (Edition Training aktuell), Mops Training – Hundetraining für Deinen Mops: Wie Du durch gezieltes Hundetraining eine einzigartige Beziehung zu Deinem Mops aufbaust (Mops Erziehung, Band 2), Der himmlische Admiral (Die Curtis-Legende 7), Transport 7: Ursprung, Yogasutra für Einsteiger: Entdecke die Seele des Yogas und lerne, die Lehren des Patanjali Schritt für Schritt in deinem Alltag anzuwenden, Milliardenschwer und ungestüm ~ Carter: Ein Milliardär voller Leidenschaft, Buch 13,